Laboratorieutstyr ved innkjøp – CE, service og kalibrering

Anskaffelse av nytt laboratorieutstyr krever mer enn bare å bestemme seg for produsent og pris. Det er også viktig å sikre at utstyr oppfyller lovpålagte krav, samt at det finnes rutiner for vedlikehold og kalibrering. I denne artikkelen tar vi for oss krav til CE-merking i EU/EØS-området, hvilke retningslinjer ISO/IEC 17025 setter for kalibrering og vedlikehold, og hva en service- eller kalibreringsplan bør inneholde ved mottak av nytt utstyr.

Hvis du ønsker en mer praktisk artikkel om hvordan vedlikehold forebygger nedetid (spesielt relevant for optikk og måleinstrumenter), se også: Slik tar du vare på mikroskopet – enkelt vedlikehold, stor gevinst 

1. Når kreves CE-merking for utstyr solgt i EU/EØS?

Dersom et produkt dekkes av et eller flere relevante EU-direktiver eller -forordninger, kreves CE-merking for markedsføring i EU/EØS. Innenfor laboratorieutstyr kan dette for eksempel gjelde produkter som klassifiseres som medisinsk utstyr eller in vitro-diagnostisk (IVD) utstyr. For andre kategorier kan det være EMC-direktivet (elektromagnetisk kompatibilitet) eller maskindirektivet, avhengig av type og bruksområde.

CE-merkingen innebærer at produsenten eller importøren bekrefter at utstyret oppfyller kravene om sikkerhet, helse og miljøvern som er fastsatt i det aktuelle regelverket. Ved innkjøp av laboratorieutstyr er det derfor avgjørende å sjekke at leverandøren har korrekt dokumentasjon for CE-merking der det er påkrevd.

 

2. Hvilke krav stiller ISO/IEC 17025 til kalibrering og vedlikehold?

ISO/IEC 17025 er en internasjonal standard som spesifiserer kravene til kompetanse hos laboratorier som utfører prøving og/eller kalibrering. Standarden underbygger at målinger er sporbare til definerte referanser og at utstyret blir vedlikeholdt og kalibrert på en systematisk måte.

 

Hovedpunktene du bør merke deg:

Sporbarhet og nøyaktighet

Alle måleinstrumenter skal ha kjent usikkerhet, og laboratoriet skal kunne vise til hvordan denne usikkerheten er bestemt.

Regelmessig vedlikehold

Laboratoriet må ha skriftlige prosedyrer for renhold, inspeksjon og reparasjon. Dette gjelder både større enheter, som mikroskop, og mindre forbruksartikler som vekter og pipetter.

En praktisk sjekkliste for mikroskopvedlikehold finner du her: Essensielle vedlikeholdstips for ditt mikroskop.

Dokumentasjon av avvik

Dersom noe av utstyret ikke lenger overholder spesifikasjonene, må feilen registreres og utbedres innen rimelig tid.

I praksis betyr dette at laboratorier må sikre at alle steg i kalibrering og vedlikehold er planlagt, sporbart dokumentert og gjøres i henhold til anerkjente standarder.

 

3. Hva bør stå i en service-/kalibreringsplan ved mottak?

Når nytt laboratorieutstyr ankommer, er det lurt å etablere en service- eller kalibreringsplan som dekker:

Identifikasjon og sporbarhet

Registrer modell, serienummer og leveringsdato. Dette forenkler senere oppfølging, spesielt dersom laboratoriet har flere like instrumenter.

Kalibreringsintervaller

Angi hvor ofte instrumentet skal kalibreres. Noen enheter krever hyppigere justering enn andre, spesielt om de brukes intensivt eller under ulike temperatur- og fuktighetsforhold.

Vedlikeholds- og testpunkter

Beskriv hva som skal sjekkes regelmessig, for eksempel lyskilde, filtre, mekanisk stabilitet eller optiske komponenter.

Ansvar og prosedyrer

Definer hvem som har ansvar for oppfølging og vedlikehold. Her bør det også fremgå hva som skjer ved avvik, og hvem som skal kontaktes.

Dokumentasjon og historikk

Ha et system (digitalt eller manuelt) for registrering av alle servicebesøk, kalibreringer og eventuelle reparasjoner. Standardiser skjemaer og sørg for enkel tilgang til historikken for kvalitetssikring.

Hvis dere jobber med dokumentasjon via kamera og programvare, er det ofte ekstra viktig med kalibrering for å sikre riktig skala ved målinger. Se: Hvordan finne total forstørrelse på skjerm.

 

4. Oversikt over laboratorieutstyr hos Mikroskop.no

På Mikroskop.no finner du et bredt utvalg av laboratorieutstyr.

Eksempler på kategorier inkluderer:

• Objektglass og dekkglass

• Oppbevaring

• Renseutstyr

• Blokkholder

• Engangshansker og munnbind

• Petriskåler

• Lancetter og kanylebøtter

• Pinsetter

• Farger og fargestoffer

• Vekter

• Celledyrking

Utstyret er valgt med fokus på kvalitet og pålitelighet. Ved å velge produkter fra anerkjente leverandører blir det enklere å sikre at krav til funksjonalitet, brukervennlighet og dokumentasjon er ivaretatt.

For klinisk/lab-relatert hygiene og forbruksutstyr kan denne klyngen være relevant å lenke videre til: Smittevern-kategorien

For eksempel:

• Engangshansker av nitril

• Nitrilhansker for klinikk – valg av riktig tykkelse og passform

 

Oppsummering

Riktig laboratorieutstyr er avgjørende for kvalitetssikring og nøyaktige resultater. Ved innkjøp bør du:

• sjekke om utstyret krever CE-merking i EU/EØS

• sikre at krav og prinsipper i ISO/IEC 17025 etterleves gjennom sporbarhet, rutiner og dokumentasjon

• etablere en tydelig service- og kalibreringsplan allerede ved mottak
  
  

Dette reduserer risiko, gir trygg drift og sikrer dokumentert kvalitet i arbeidet som utføres.

Når utstyret først er i drift, er profesjonell oppfølging ofte den mest kostnadseffektive måten å sikre stabil ytelse over tid: Profesjonell service av dine mikroskop

Hos Mikroskop.no finner du et variert utvalg laboratorieutstyr – og du kan få veiledning rundt valg, rutiner, vedlikehold og kalibrering, slik at innkjøpet gir verdi i praksis over tid.

 

FAQ om laboratorieutstyr, CE, service og kalibrering

1) Må alt laboratorieutstyr være CE-merket?

Nei. CE-merking kreves bare når utstyret omfattes av ett eller flere relevante EU-direktiver eller -forordninger. Mange typer laboratorieutstyr kan være CE-pliktig (for eksempel under EMC, maskinregelverk eller medisinsk/IVD), men ikke alt faller automatisk inn under CE-krav.

2) Hva bør jeg be leverandøren dokumentere ved CE-merket utstyr?

Be om dokumentasjon som viser at CE-merkingen er relevant og korrekt for produktet, samt underlag som samsvarserklæring (Declaration of Conformity) og eventuelle tilhørende dokumenter/sertifikater der det er aktuelt. Målet er å kunne vise at utstyret oppfyller krav til sikkerhet, helse og miljø i aktuelt regelverk.

3) Hva betyr ISO/IEC 17025 i praksis for innkjøp av laboratorieutstyr?

I praksis betyr det at laboratoriet bør sikre sporbare målinger, dokumentert måleusikkerhet og systematiske rutiner for vedlikehold, kalibrering og avvikshåndtering. Ved innkjøp bør du derfor planlegge hvordan utstyret skal kalibreres, hvem som har ansvar, og hvordan historikk dokumenteres.

4) Hvor ofte bør laboratorieutstyr kalibreres?

Det avhenger av type instrument, brukshyppighet og krav til presisjon. Et godt utgangspunkt er å definere intervaller basert på:

• produsentens anbefalinger

• intern erfaring/risikovurdering

• miljøforhold (temperatur, fukt, transport)

• konsekvens ved feil måling

Ofte vil instrumenter som brukes hyppig eller til kritiske målinger trenge kortere intervaller.

5) Hva bør en service- og kalibreringsplan inneholde fra dag 1?

En god plan bør minst inneholde:

• identifikasjon (modell, serienummer, dato) og sporbarhet

• kalibreringsintervaller og ansvarlig rolle

• konkrete vedlikeholdspunkter (kontroller, renhold, test)

• rutiner ved avvik (stans, merking, vurdering av påvirkede resultater)

dokumentasjonshistorikk (service, kalibrering, reparasjoner)